2020年度医疗器械重点政策分析

2020年，，中国医疗器械领域重磅政策陆续出台，，蕴含持续推动医疗器械产品“进口代替”，，强化行业监管和国际接轨、推动医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。

优化竞争环境，，国产设备“进口代替”持续推动

从原来的激励国产到优先国产，，再到此刻的采购国产，，政策为国产设备厂商提供了一个越发有利的竞争环境。2020年5月，，中国医学设备协会颁布第六批优良国产医疗设备产品品录，，蕴含化学发光免疫分析仪、全自动荧光定量基因扩增仪、口腔CT、康复设备、心电图机。同时，，浙江省、广东省、呼和浩特市等省市地域陆续出台激励公立医院采购国产医疗设备的政策文件。这有助于持续推动国产医疗设备发展利用，，降低医疗成本。

接轨国际尺度，，全链条监管系统持续强化

2020年4月，，国度药监局颁布《医疗器械注册人发展不良事务监测工作指南》，，加强对医疗器械注册人、登记人的领导、监管力度，，实时、有效节制医疗器械上市后风险。同时，，医疗器械唯一标识（UDI）于2020年10月1日起正式执行，，标志取我国医疗器械监管将进入可追忆的信息化治理新时期；赨DI的医疗器械监管束度将使医疗器械产品从出产、经营、使用实现全链条的追忆和管控，，对保险患者安全、提高治理效能、降低运营成本将起到巨大作用，，最终实现与国际接轨。

细化权责设计，，医疗器械注册人制度扎实推动

2020年医疗器械注册人制度试点在北京、上、广东等22个省（区、市）扎实推动。截至2020年9月11日，，552个产品依照医疗器械注册人制度试点获批上市，，较2019年底增长493%。

注册人制度席卷了设计开发、临床试验、出产制作、销售配送、售后服务、不良事务监测等多个环节，，其内涵界定远不限于委托出产，，一方面明确了各环节的职责划分、司法责任承担与监管内容，，一方面也推进了技术、人才、本钱等身分的自主有序流动和供给系统质量与效能的提升。医疗器械注册人制度的试行，，有效推动主体创新聚力，，疏导产业集聚化借力，，并推进“3C”［CRO、C（D）MO、CSO］创新服务业态发力。

加强优胜劣汰，，耗材带量采购重构市场

2020年高值耗材带量采购拉开帷幕，，安徽和江苏率先试水高值耗材带量采购，，两省份入围带量采购耗材价值最高降幅达95%，，均匀降幅15%~74%不等。以两省份为样板，，山西、山东、甘肃、辽宁、湖南、海南等地也发展了高值耗材带量采购的落地索求。11月5日，，国度组织初次高值医用耗材冠脉支架集中带量采购工作，，易生科技、微创医疗、乐普医疗等8家企业的10个产品当选，，冠脉支架价值将从原来的1.3万元均价降落至700元左右。心脏支架大降价不外20天，，第二批高值医用耗材带量采购已起头谋划。

带量采购倒逼出产企业加大研发投入，，提升自主创新能力，，同时加快行业流通市场刷新，，供给链环节不休压缩，，龙头企业通过收购归并重组等方式不休优化、重构，，市场集中度将逐步提高。

规范临床评价，，明确真实世界数据钻研要求

2020年3月，，艾尔建公司“青光眼引流管”获批，，成为国内首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品，，验证了真实世界数据在临床评价中的可行性。同年11月，，国度药监局颁布了《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术领导准则（试行）》，，了了真实世界数据用于医疗器械评价蹊径的具体要求。

真实世界数据评价在诸如进口医疗器械质量评价、同质化产品临床评价、提供临床评价对比参照、高风险或急需型医械产品临床评价等各类利用场景中至关重要，，同时能推动医械尺度的更新修改，，支持产品上市后监测钻研。

加快产品上市，，创新产品审批最快仅29天

依照通例流程，，二类和三类医疗器械审批别离必要至少2年和3年功夫。而据统计，，已通过创新医疗器械出格审查法式上市的产品从公示到获批上市均匀用时699.7天，，不到2年，，最快仅用时29天；通过医疗器械优先审批法式上市的产品均匀用时394.8天，，最快用时103天，，已大大缩短上市功夫。将来随着经验堆集和流程优化，，审批功夫有望进一步缩短。

2020年度医疗器械产品分析

获批二三类医疗器械分析

三类器械初次注册产品数量降落。2020年，，国度药监局及各省药监局共核准二、三类医疗器械26695个，，其中初次注册16558个，，一连注册（含调换）12436个，，初次注册产品占比超过57.1%。初次注册产品中，，三类器械占比5.4%，，相较于2019年的11.9%有较大降幅。

图1   2020年我国获批二三类医疗器械情况

创新医疗器械出格审查分析

创新医疗器械出格审查产品复原上升趋向。截至2020年12月31日，，国度药监局器审中心已将296个纳入创新医疗器械出格审查法式的产品进行公示，，并已累计有93个产品通过该法式获批上市。其中，，2020年共有53个创新医疗器械被纳入出格审查，，20个成功获批上市。

在2020年创新审查公示产品中，，心血管、骨科、眼科和牙科等高值耗材占比最大，，共计47%；其次是医疗设备（不含体外诊断设备），，占比39%；体外诊断和软件别离占比4%和9%。

图2  2020年创新医疗器械出格审批公示产品领域散布

四大集聚区占九成，，京苏粤沪浙牢占前五。除7个进口产品外，，长三角、珠三角、京津冀和川渝四大产业集聚区进入出格审查公示的国产产品数量占了全国的87%。其中，，北京（13个）、江苏（9个）、广东（6个）、上海（5个）、浙江（4个）牢牢占据了前五。

医疗器械优先审批分析

优先审批上市种类持续增长。截至2020年12月31日，，器审中心已将45个纳入医疗器械优先审批法式的产品进行公示，，并已累计有22个产品通过该法式获批上市。其中，，2020年共有11个医疗器械被纳入优先审批，，9个成功获批上市。

在2020年优先审批公示的产品中，，国产种类7个，，占全数公示种类的63.6%；进口种类4个，，占比36.4%。

从2020年公示产品入选理由来看，，“列入国度重点研发打算”的产品占全数公示种类的37%，，成为目前最重要的入选理由，，其次是27%的“临床急需”产品。

疫情之下的医疗器械产业

医疗器械在应急卫生系统中职位凸显

目前，，新冠肺炎疫情仍在全球领域舒展，，疫情有关医疗物资和设备依然紧缺。本次疫情露出出的最大问题不是药品，，而是医疗器械。

一是应急器械物资尤其是高端产品的供给能力较弱。涉及新冠疫情防控的医疗器械多达上百种，，疫情之下，，口罩、防护服等医疗卫生物资欠缺不及，，MRI、ECMO、荧光PCR等高端医疗设备配置不及，，可穿戴智能体温丈量设备、病房机械人、空气病毒净化系统等高科技防控产品储蓄不及，，以及医护物质调运配送等应急数字化服务能力不及等问题逐步露出。

二是部门供给链环节受到制肘，，关键技术有待突破。疫情初期的大规模发作，，造成人员隔离、物流碰壁，，蕴含新冠检测试剂盒主题原资料NC膜在内的诸多原资料和主题部件出现供给欠缺问题。与此同时，，我国很多高端医疗器械主题部件依然依赖进口，，随着部门国度采取的业务战以及疫情之下越来越多国度加强防控、歇工停产，，不少必要精密加工的主题部件也出现欠缺。

疫情之下我国医疗器械领域经历了严格考验，，医疗器械应急物资在现代应急医疗系统中的重要职位进一步凸显。将来当局将加强疫情防控系统建设，，重点推动医疗器械尤其是防疫必须品的持久战术储蓄，，同时加强医疗器械产业的转型升级和技术突破，，重点进行强链补链，，实现关键原资料和主题部件的优良内循环。

疫情防控产品发作式获批上市

疫情之下，，医疗器械应急审批法式启动。为了应对突发的新冠肺炎疫情，，国度药监局启动医疗器械应急审批法式。各省级药监局相继核准应急产品上市，，产品有效期从三个月、六个月到两年、五年不等。据统计，，2020年全国共核准口罩6400余个、额温计340余个、防护服620余个，，均是寻终年份的几十倍甚至几百倍。

截至2020年12月31日，，全国共有51个新型冠状病毒检测试剂盒和1个新冠病毒核酸分析软件获批上市，，其中核酸检测试剂盒24个，，基于化学发光、酶联免疫、胶体金等的其他免疫诊断步骤的试剂盒27个。

疫情之下的2020年，，我国医疗器械领域的变动很大水平上都与疫情有直接或间接的联系，，好比对防护用品等的应急审批使得口罩、防护服等相对低值的耗材大量上市，，使得整体三类器械占比降落。整体上，，国产化、智能化、高端化的发展方向并无变动，，并且随着高值耗材带量采购、医疗器械注册人制度试点推动等工作的不休深入和落实，，将来我国医疗器械领域的产业结构将越发合理，，产品竞争力也必将进一步提升。

起源：中国食品药品网